Sparen Sie Zeit und Geld mit dem erprobten Zertifizierungspaket
Seit Mai 2021 ist die Neuerung der EU Medizinprodukte Verordnung oder kurz MDR in Kraft getreten. Diese Verordnung stellt insbesondere kleinere Unternehmen, welche Medizinprodukt der Klasse I importieren und vertreiben, vor das Problem der ordnungsgemäßen Zertifizierung.
Nicht entmutigen lassen
Als Head of Quality Management eines Start-Ups kann ich hiervon aus eigener Erfahrung berichten. Uns ist es erfolgreich gelungen, ein Klasse I Medizinprodukt eigenverantwortlich gemäß den Vorgaben der MDR zu zertifizieren.
Das wichtigste zuerst: Auch Sie können alle Schritte, die erforderlich sind, um ein Klasse I Produkt zu zertifizieren und somit die CE Konformitätserklärung zu erstellen, in Eigenregie durchführen. Es ist für Sie explizit NICHT erforderlich hierzu ein teures Beratungsunternehmen aus dem medizinischen Zertifizierungsbereich zu engagieren. Diese Unternehmen sind auf die Zertifizierung von Produkten höhere Klassen spezialisiert und verlangen entsprechende Preise.
Profitieren Sie statt dessen von meiner Erfahrung und
Der Weg zur Zertifizierung
Wenn Sie auf diesem Weg Unterstützung benötigen, wozu ich Ihnen rate, so helfe ich Sie gerne mit entsprechender Beratung, mit Dokumenten-Vorlagen und den unten beschriebenen Aufgaben der “Artikel 15 Person”.
Um ihr Unternehmen fit für die MDR zu machen und sich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie ihrer zuständigen Bezirksregierung registrieren zu können, müssen Sie im Wesentlichen die folgenden zwei Voraussetzungen erfüllen:
Erstellung einer Prozess und Dokumentenstruktur
hierzu zählen
- Die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystem
- Die Erstellung der “Technischen Dokumentation”
- Die Erstellung eines “Plan” zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen”
- Die Erstellung einer “Klinischen Bewertung”
Wichtig ist es hierbei, dass für Sie als Klasse I Hersteller die Anforderungen etwas weniger streng sind, als für Hersteller höherer Klassen. So muss z.B. das Qualitätsmanagementsystem nicht von einer sogenannte “benannten Stelle” zertifiziert werden. Es müssen jedoch die Anforderung aus Artikel 10(9) der MDR erfüllt werden.
Benennung einer Artikel 15 Person
Ein vielfach größeres Hindernis ist die Benennung einer “Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person”. Die MDR fordert hier bestimmte Qualifikation wie ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium aus einem relevanten Bereich sowie Erfahrung in Regulierungsfragen.
Für Kleinunternehmen gilt laut Artikel 15(2) jedoch:
(2) Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission ( 1 ) sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.
Dies bedeutet, dass Sie eine entsprechende Person auch extern engagieren können.
Lassen Sie sich beraten und sparen Sie Zeit und Geld
Gerne unterstütze ich Ihr Unternehmen bei der Erstellung aller notwendigen Dokumente sowie bei der Erstellung und der Dokumentation aller geforderten Prozesse. Hierzu zählen
- Bereitstellung eines umfangreichen Word Templates zur Dokumentation aller MDR relevanten Maßnahmen
- Aufbau eines SQL basierten Qualitätsmanagement Systems zur Erfassung und Dokumentation
- Aufbau eines revisionssicheren Dokumentenmanagementsystems zur Ablage der Risikomanagement Dokumente
- Konzeption der Prozesse und Dokumentenstrukturen für das Risiko- und Qualitätsmanagement
- Anmeldung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie ihrer zuständigen Bezirksregierung
- Beantragung der Eudamed Single Registration Number (SRN)
- Zusätzlich besteht für Sie unter Umständen die Möglichkeit mich als “Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person” gemäß Artikel 15 zu benennen.
Kontaktieren Sie mich jetzt gerne per email an christoph.aussem@yaico.de
Dipl. Inform. Christoph Außem
